Bioequivalentes: Comprendiendo la Igualdad Terapéutica en Medicamentos

¿Qué son los Medicamentos Bioequivalentes?

La Bioequivalencia se refiere a la comparación en términos de velocidad y cantidad de absorción en el organismo entre dos productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. Es decir, dos medicamentos son considerados bioequivalentes si presentan una absorción similar de la sustancia activa, resultando en efectos terapéuticos comparables.

La Dra. María Nella Gai Hernández, en su artículo para la Revista +Química "Medicamentos, Su aplicación en Chile y garantías para el paciente", explica que cuando expira la patente de un medicamento de marca, otras compañías pueden producir versiones genéricas, ofreciendo una alternativa más económica a los ciudadanos.

Para que un medicamento genérico sea aprobado, debe demostrar su bioequivalencia con el medicamento de marca mediante estudios que comparan la concentración de la sustancia activa en la sangre a lo largo del tiempo después de la administración, y estudios de bioexención a través de ensayos in vitro.

De esa forma, la Bioequivalencia garantiza que los medicamentos genéricos sean tan seguros y efectivos como los de marca, asegurando la misma eficacia terapéutica.

Regulaciones y Leyes: Bioequivalentes en Chile

Antes de aprobar la comercialización de medicamentos bioequivalentes, agencias reguladoras de salud como la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA en Estados Unidos, establecen estándares y revisan los datos de ensayos clínicos presentados por los fabricantes.

Por su parte, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha contribuido al aumento de productos declarados bioequivalentes en Chile, aplicando normas específicas y la "Ley de Fármacos II".

Según esta ley, los medicamentos bioequivalentes en Chile se identifican claramente con una franja amarilla y un sello de certificación de equivalencia. Pueden ser genéricos, identificados por el principio activo, o de marca, identificados por su nombre comercial.

Ventajas de los Bioequivalentes

Adquirir medicamentos bioequivalentes ofrece una ventaja destacada: su precio reducido. Según una investigación realizada por SERNAC en 2022, estos fármacos pueden costar hasta 18 veces menos que los medicamentos de marca, siendo una opción atractiva para quienes buscan ahorrar en tratamientos.

Los beneficios no se limitan al aspecto económico, ya que los medicamentos bioequivalentes contribuyen a la sostenibilidad del sistema de salud. Con registro sanitario y participación en programas de farmacovigilancia, son respaldados como fármacos de alta calidad y eficacia.

Además, presentan alternativas que reducen el gasto farmacéutico, siendo esenciales para facilitar el acceso de la población a tratamientos de calidad a costos accesibles.

Confianza en los Bioequivalentes

La FDA de Estados Unidos clasifica a los medicamentos genéricos como idénticos a los de marca en dosis, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad y calidad. Utilizan los mismos ingredientes activos, actuando de manera equivalente y compartiendo los mismos riesgos y beneficios.

La Dra. Helgi Jung, reconocida Química Farmacéutica Bióloga, destaca que los estudios de bioequivalencia buscan analizar el rendimiento del producto genérico en condiciones reales, utilizando la misma dosis y la misma forma farmacéutica. En caso de confirmarse la bioequivalencia, el producto genérico se consideraría intercambiable con el de referencia.

Asimismo, numerosas organizaciones, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS) respaldan el uso de medicamentos genéricos por su capacidad para ampliar el acceso a tratamientos asequibles y de alta calidad, fomentando la competencia en la industria farmacéutica.